上傳日期:2023-02-15
自國家藥監局發(fā)布2026年1月1日起我國全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計政策后,電子體溫計因其安全性與便捷性,逐漸取代了水銀體溫計,成為體溫測量的主流工具,不斷被運用和實(shí)踐于醫學(xué)臨床疾病診斷和家庭日常體溫管理上。
在體溫測量上,人體常被運用于測量的部位有:腋下、直腸、口溫、耳溫、額溫。其中,有醫學(xué)研究指出,以耳溫代表體溫,其準確性高于口腔和腋下。因為耳朵最接近大腦中控制體溫的部件“下視丘”,鼓膜與下視丘有相同的血流來(lái)源,一旦體內溫度發(fā)生變化,耳朵內的溫度首先感應,有利于幫助更早完成疾病診斷。其次,在嬰幼兒體溫管理中,因耳溫計的測溫時(shí)間短、測溫部位安全、操作方便、對孩子的配合要求度低,不僅醫院兒科推薦運用,在母嬰家庭的嬰幼兒護理上,也是優(yōu)勢盡顯!
盡管耳溫計在體溫護理監測的作用已被專(zhuān)業(yè)醫療領(lǐng)域和實(shí)用消費領(lǐng)域大量認可,但產(chǎn)品的實(shí)用性和測量的精準度,仍是耳溫計醫療生產(chǎn)企業(yè)最重視,也是使用者最關(guān)注的兩大產(chǎn)品核心。
2023年2月,專(zhuān)注于無(wú)汞體溫計研發(fā)生產(chǎn)二十余年的醫療器械企業(yè)倍爾康,以旗下耳溫計品類(lèi),與國家三甲公立醫院-上海第六人民醫院、及湘潭婦幼保健院達成合作,在兒科專(zhuān)科啟動(dòng)新一輪的耳溫計臨床測試與數據采集。
在本次的臨床合作中,將完成五大臨床研究目標:
1、兒童發(fā)燒體溫樣本數據的收集;
2、不同病癥下兒童體溫變化以及影響因素;
3、倍爾康耳溫計與腋下體溫計的測量溫度差異比對;
4、倍爾康耳溫計在較低溫環(huán)境下測量的重復性與穩定性評估;
5、倍爾康耳溫計與世界一流競品的測量準確性驗證。
整個(gè)研究測試過(guò)程,由院方以及生產(chǎn)企業(yè)雙方按照嚴格的操作步驟,進(jìn)行緊密協(xié)作監理。所有的患兒耳溫及腋溫測量動(dòng)作和數據記錄由參與本次研究、經(jīng)過(guò)統一培訓的醫護人員完成;所有的兒科預檢效果現象由倍爾康研發(fā)工程師以樣本觀(guān)察法進(jìn)行實(shí)時(shí)登記。
對于臨床原始數據的統計分析結果,將運用于倍爾康紅外耳溫預測模型和軟件算法的持續性?xún)?yōu)化,旨在通過(guò)大量數據的分析驗證,減少個(gè)體間的測量標準溫差。其次,通過(guò)在較低環(huán)境溫度下的兒科體溫預檢應用,倍爾康將從嬰幼兒測量的依從性、安全性、測量精度等方面持續優(yōu)化耳溫計結構方案,推出更以用戶(hù)思維為核心,測量精準度與可重復性能與世界頂尖產(chǎn)品對標的耳溫計新品。
對于倍爾康來(lái)說(shuō),與院方合作的臨床試驗數據不僅是評估耳溫計產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一,也是能夠給產(chǎn)品帶來(lái)軟件、算法突破和提高現有測溫流程效率的重要見(jiàn)解。我們也希望,通過(guò)大量臨床數據的支撐以及耳溫計的廣泛運用,能夠在更大程度上改善醫療體溫護理質(zhì)量,從而帶來(lái)更好的健康結果。